VIGANTOLETTEN 1000 * 90 tabletek (D3)

Działanie:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                      Vigantoletten 1000
                                 25 mikrogramów (1000 j.m.), tabletki - wit.D3
                                      (Cholecalciferolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
  w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000
3.    Jak stosować lek Vigantoletten 1000
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000
6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK VIGANTOLETTEN 1000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna - cholekalcyferol (witamina D3) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod
wpływem ekspozycji na światło UV, może być też dostarczana do organizmu w diecie lub w postaci
odpowiedniego leku.
Witamina D reguluje gospodarkę wapniową i fosforanową w organizmie.
Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów
w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów
w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie
wapnia z organizmu. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub
utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Lek Vigantoletten 1000 jest stosowany w:
-    zapobieganiu krzywicy
-    zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D
-    leczeniu krzywicy i (lub) osteomalacji
-    leczeniu wspomagającym w osteoporozie

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIGANTOLETTEN 1000

Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000
- nadwrażliwość na cholekalcyferol (substancja czynna) lub na którąkolwiek substancję
   pomocniczą lub soję, orzeszki ziemne,
- hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w krwi) i(lub) hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia
  z moczem),
- kamica nerkowa i(lub) ciężka niewydolność nerek,
- rzekoma niedoczynność przytarczyc.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 1000 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D,
- Jeśli pacjent ma sarkoidozę,
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek,
- Jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- W przypadku niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek
- Jeśli u pacjenta występują rzadkie wrodzone zaburzenia przebiegające z nietolerancją fruktozy, złym
wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów beta-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

Vigantoletten 1000 zawiera olej sojowy, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje
alergiczne.
W przypadku dawek większych niż 500 j.m. na dobę lub w przypadku długotrwałego stosowania
witaminy D3 należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek
kontrolując stężenie kreatyniny.

Inne leki i Vigantoletten 1000
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności) zawierające glin stosowane razem z lekiem
Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania
glinu na kości.

Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i
barbiturany) mogą obniżać skuteczność działania witaminy D.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia
wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia
należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić
działanie cholekalcyferolu.

Doustne podanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy.
Podczas stosowania witaminy D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku
zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca). Należy kontrolować stężenie
wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z preparatem Vigantoletten 1000
zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.
Ciąża
Dotychczas brak jest doniesień o szkodliwym wpływie witaminy D stosowanej w dawce dobowej do
500 j.m. na przebieg ciąży.
Lek Vigantoletten 1000 podczas ciąży powinien być przyjmowany wyłącznie wtedy, gdy istnieje
wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w ilości, która jest absolutnie konieczna do uzupełnienia
niedoboru witaminy D.
Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ hiperkalcemia (zbyt duże stężenie
wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego
zwężenia aorty oraz retinopatii (zaburzenia siatkówki oka) u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie obserwowano jednak wywołanego w ten
sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Vigantoletten 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK VIGANTOLETTEN 1000

Lek Vigantoletten 1000 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Tabletka może być dzielona na połowy.

Zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci: ½ tabletki leku Vigantoletten 1000 na dobę
(odpowiednik 12,5 mikrograma lub 500 j.m. witaminy D).

Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D: ½ - 1 tabletki leku
Vigantoletten 1000 na dobę (odpowiednik 12,5 mikrograma lub 500 j.m - 25 mikrogramów lub 1000 j.m
witaminy D)

Leczenie wspomagające w osteoporozie: 1 tabletka leku Vigantoletten 1000 na dobę (odpowiednik około
25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D).

Dawka powinna być określona przez lekarza prowadzącego. Wcześniaki z reguły otrzymują 1 tabletkę
leku Vigantoletten 1000 (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D) celem profilaktyki
krzywicy

Podczas długotrwałej terapii lekiem Vigantoletten 1000 w dawkach dobowych przekraczających 500 j.m.
lekarz powinien zalecić regularne badania stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolę
czynności nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. W razie potrzeby lekarz może zmienić
dawkę na podstawie wyników badań.

Czas stosowania i sposób podawania leku
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku
bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia
(noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki leku.
Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest
wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Wyznaczanie dawki zależy od zawartości witaminy D w pokarmie dziecka. Należy poinformować
lekarza przepisującego lek Vigantoletten dziecku, jeśli stosuje się pokarm z dodatkiem witaminy D.

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Czas leczenia zależy od wskazania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000
Objawy przedawkowania są mało charakterystyczne: nudności, wymioty, biegunka, po której następują
zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność,
azotemia (zwiększone stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i
odwodnienie.
Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek,
psychozy a nawet śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia w krwi),
hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-
hydroksykalcyferolu w surowicy.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D.

Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i
niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza,
który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 1000
W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną
przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek: hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w
krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.




5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIGANTOLETTEN 1000
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Chronić od światła.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vigantoletten 1000

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol
- Pozostałe składniki to: D,L-α Tokoferol, olej sojowy uwodorniony, żelatyna, sacharoza, skrobia
kukurydziana, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, glicerolu tristearynian.

Jak wygląda lek Vigantoletten 1000 i co zawiera opakowanie

Lek Vigantoletten 1000, w postaci tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach oraz napisem EM po
jednej stronie i 61 po drugiej stronie, jest pakowany w blister z folii Al/PVC. Blister zawiera 30 tabletek
i jest umieszczony w tekturowym pudełku.