-
Załączniki bezpieczeństwa
Załczniki do produktuZałączniki dotyczące bezpieczeństwa produktu zawierają informacje o opakowaniu produktu i mogą dostarczać kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego produktu
-
Informacje o producencie
Informacje o producencieInformacje dotyczące produktu obejmują adres i powiązane dane producenta produktu.Novartis
-
Osoba odpowiedzialna w UE
Osoba odpowiedzialna w UEPodmiot gospodarczy z siedzibą w UE zapewniający zgodność produktu z wymaganymi przepisami.
Skład:
1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodu w postaci 11,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku.
Działanie:
Niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwobrzękowy. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej (hamowanie syntezy eikozanoidów, zmniejszanie zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, zmniejsza odczyn zapalny. Ilość wchłoniętego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu preparatu zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od wielkości leczonego miejsca, jak również od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g żelu na powierzchnię 500 cm2, ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki podanej w postaci tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 h powoduje 3-krotne zwiększenie ilości wchłoniętego diklofenaku. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% leku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie, 2 metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. T0,5 we krwi wynosi 1-2 h. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Wskazania:
Miejscowe leczenie: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (np. zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty); ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub inne składniki preparatu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występują napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Środki ostrożności:
Nie stosować na uszkodzoną skórę lub rany. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12 r.ż.
Ciąża i okres karmienia piersią:
W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w ściśle uzasadnionych przypadkach. Nie stosować na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas. Preparatu nie należy stosować w III trymestrze ciąży (ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i/lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego). Jest mało prawdopodobne, aby diklofenak zawarty w preparacie był wydzielany do mleka karmiących matek. W okresie karmienia piersią nie należy jednak stosować preparatu na duże powierzchnie skóry lub przez czas dłuższy niż tydzień.
Dawkowanie:
Stosować miejscowo na skórę 3-4 razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca chorobowo zmienionego. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji na leczenie. W przypadku stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować dłużej niż 14 dni.