-
Załączniki bezpieczeństwa
Załczniki do produktuZałączniki dotyczące bezpieczeństwa produktu zawierają informacje o opakowaniu produktu i mogą dostarczać kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego produktu
-
Informacje o producencie
Informacje o producencieInformacje dotyczące produktu obejmują adres i powiązane dane producenta produktu.US Pharmacia
-
Osoba odpowiedzialna w UE
Osoba odpowiedzialna w UEPodmiot gospodarczy z siedzibą w UE zapewniający zgodność produktu z wymaganymi przepisami.
Produkt leczniczy Apap Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
Substancja czynna: Paracetamolum
Skład
Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze:
Zawiera sorbitol (E 420) 600 mg/saszetkę.
Zawiera sacharozę 0,1 mg/saszetkę.
Dawkowanie
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.
Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.
Nie stosować produktu leczniczego Apap Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek) |
Pojedyczna dawka |
Maksymalna dawka dobowa |
17 kg-25 kg (4-8 lat) |
250 mg paracetamolu (1 saszetka) |
1000 mg paracetamolu (4 saszetki ) |
26 kg-40 kg (8-12 lat) |
500 mg paracetamolu (2 saszetki) |
1500 mg paracetamolu (6 saszetek ) |
Sposób podawania
Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą.
Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Junior po posiłku.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dla wszystkich wskazań:
Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę.
Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę:
Szybkość filtracji kłębuszkowej |
Dawka |
10 – 50 ml/min |
500 mg co 6 godzin |
< 10 ml/min |
500 mg co 8 godzin |
Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę ( nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach :
- Dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej)
- Przewlekły alkoholizm
- Odwodnienie
- Przewlekłe niedożywienie
- Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na 24 godziny. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 godzin do maksimum 1500 mg w ciągu 24 godzin.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).
Zawartość: